岗位职责：

1.管理程序、技术文件、操作文件的起草和修订，部分文件的审核;

2.组织成品放行审核工作;

3.参与质量管理体系的内审(体系监控) ， 参与验证工作

4.负责不合格品的控制的流程管理、组织验证管理工作

5.组织各类记录的管理、组织说明书、标签等标识材料的审核、批准使用，计量器具的组织管理和监督使用;

6.参与部门成本的预算、完成质量负责人交办的其他工作任务

7.负责质量体系所有文件的管理，归档、整理和发放。

8.负责微生物限度、无菌、阳性的检测;负责编写检验设备的操作规程，及相关检验指导书:负责相关检验记录的填写

9.负责原辅材料、成品的检验，负责产品、工作服、设备、工位器具等的初始污染菌的检测;负责洁净车间环境工艺用水等检测;

10.产品质量形成的全过程的监督检音(过程监控)

任职要求：

1.学历要求:本科及以上学历，生物医学相关专业:

2.工作年限要求:5年及以上 语言要求，无;

3.熟悉微生物限度、无菌和阳性相关检测的方法和流程:

4.具有体外诊断试剂或生物化学类知识，以及生产设施和检测设备的应用知识

5.熟悉医疗器械相关法规能熟练运用ofice办公软件:

6.有良好的团队合作精神和和开拓创新精神:

7.有内审员资格优先考虑。

联系邮箱： admin@sz-dna.cn